眾所周知，CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的準(zhǔn)入證，經(jīng)過認(rèn)證的產(chǎn)品即符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。MDR（EU 2017/745）是歐盟于2017年5月發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)，以替代原醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法規(guī)全面生效。
從Directive（指令）到Regulation（法規(guī)），歐盟提高了對醫(yī)療器械的約束力，與舊指令MDD相比，新法規(guī)MDR監(jiān)管力度加強，認(rèn)證難度和成本加大，在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、性能安全標(biāo)準(zhǔn)、上市前的臨床評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出了更高的要求，給進(jìn)入歐盟的企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。
MDR證書的獲批體現(xiàn)了公告機構(gòu)對博思得產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的極大認(rèn)可，意味著產(chǎn)品可以順利進(jìn)入歐盟27國，也對打開亞太、中東、拉美等國家市場提供了品質(zhì)背書。對于已經(jīng)深耕歐洲市場多年的博思得來說，本次獲批的首張CE MDR證書具有里程碑意義，加速了博思得國際化進(jìn)程。
