培訓(xùn)主題
研發(fā)驗(yàn)證中的壽命有效期
及包裝完整性驗(yàn)證實(shí)操分享
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
專家互動(dòng)討論
培訓(xùn)時(shí)間
3月30日 13:40-16:30
課程簡(jiǎn)介
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,東勱專家結(jié)合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，從適用范圍、基本定義、使用原則、評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)路徑、影響因素和評(píng)價(jià)方法七個(gè)方面為大家清晰地梳理了要點(diǎn)，本次著重從整機(jī)和分組件開(kāi)展試驗(yàn)的差異性進(jìn)行展開(kāi)介紹。為有不同需求的企業(yè)在使用期限驗(yàn)證階段給出解決方案。同期，我們通過(guò)東勱醫(yī)療檢驗(yàn)實(shí)踐平臺(tái)，通過(guò)理論與實(shí)踐相結(jié)合的形式，更為生動(dòng)地為大家講述使用期限驗(yàn)證與包裝完整性驗(yàn)證中的問(wèn)題。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂和發(fā)布，是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)志性的成就，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。醫(yī)療器械合規(guī)研究中心邀約行業(yè)法規(guī)專家學(xué)者到現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)討論。
講師介紹
#培訓(xùn)安排
13:40-14:00 簽到
14:00-15:00 理論培訓(xùn)
15:00-15:30 實(shí)踐操作
15:30-16:30 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》互動(dòng)討論
#培訓(xùn)費(fèi)用
會(huì)員單位免費(fèi)；
非會(huì)員單位200元/位
#培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、檢驗(yàn)驗(yàn)證等相關(guān)人員
*注：本次培訓(xùn)僅限30人，以報(bào)名順序?yàn)闇?zhǔn)
#報(bào)名方式
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