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國(guó)仟投資企業(yè)動(dòng)態(tài) | 喜報(bào) | 佰抗生物體外診斷試劑原料(抗原抗體)通過ISO13485認(rèn)證!

作者: 來源: 日期:2023/10/11 14:32:17 人氣:903
近日,南京佰抗生物科技有限公司順利通過SGS審核機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審查,符合ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求,取得了SGS核發(fā)的醫(yī)療管理體系認(rèn)證證書。認(rèn)證范圍為:傳染病體外診斷試劑盒(免疫層析法)(僅限出口)、用于體外診斷試劑原料的單克隆抗體以及抗原。充分證明了佰抗生物在用于體外診斷試劑的抗原抗體原料和傳染病劑盒(僅供出口)方面,具備國(guó)際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力。

ISO 13485國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行制定,代表了醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的前沿水平,是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的核心指標(biāo)。我司此次獲得該認(rèn)證,標(biāo)志著佰抗生物在體外診斷領(lǐng)域已經(jīng)具備持續(xù)生產(chǎn)、提供高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的能力,并且代表佰抗生物研效管理體系保持著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國(guó)際化的高水平。


作為專業(yè)和技術(shù)領(lǐng)先的診斷抗原和抗體原料供應(yīng)商,佰抗從成立之初便秉承著“科技改善全球生態(tài)”的企業(yè)理念,從核心原料到最終成品,嚴(yán)謹(jǐn)把控產(chǎn)品質(zhì)量,持續(xù)完善管理體系,佰抗貫徹5S管理制度,通過對(duì)每道流程進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)、高水平和高質(zhì)量的檢測(cè)把關(guān),以此保障產(chǎn)品質(zhì)量,為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。
此前,佰抗已分別獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、歐盟CE認(rèn)證(含新冠自測(cè)產(chǎn)品)、英國(guó)MHRA認(rèn)證、法國(guó)ANSM認(rèn)證等國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)資質(zhì)認(rèn)證,公司核心技術(shù)和產(chǎn)品已獲15項(xiàng)專利認(rèn)證。

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公司介紹

南京佰抗生物科技有限公司成立于2019年7月,位于南京市國(guó)家級(jí)科技企業(yè)孵化器江蘇生命科技創(chuàng)新園,是一家專注于體外診斷及生物藥領(lǐng)域上游關(guān)鍵活性原材料研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。
基于獨(dú)創(chuàng)的高效靶向性雜交瘤細(xì)胞融合技術(shù)以及配套的細(xì)胞穩(wěn)定生長(zhǎng)因子和高通量篩選平臺(tái),公司已開發(fā)出近百種抗原、抗體、酶及核酸等原料,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷國(guó)內(nèi)外近千家客戶,并且獲得了客戶的高度認(rèn)可。2022年底公司獲得了近億元A輪市場(chǎng)化融資,加速公司產(chǎn)品開發(fā)及全球化市場(chǎng)布局。


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