7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第5號），并于7月25日通過公示期，擬同意9款產品獲批進入特別審查程序（即“綠色通道”），心擎醫(yī)療體外心室輔助設備位列其中，獲批后心擎醫(yī)療體外心室輔助設備將進入上市快車道。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是中國高端醫(yī)療器械加速打破進口壟斷、實現(xiàn)國產替代的一把利劍，國家藥監(jiān)局通過對獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的產品優(yōu)先安排審查、加快審評審批效率，大幅度縮短產品上市時間，保證創(chuàng)新產品能盡快應用于臨床，政策推行至今已獲顯著成效。
心擎人工心與人工肺
共享一體化設備平臺
本次獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，為心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟與新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）共享一體化設備平臺，一機多用，可實現(xiàn)左心支持、右心支持、雙心支持、心肺支持及肺部支持等臨床應用，臨床可根據患者情況選擇治療方式，為臨床醫(yī)生帶來高集成、模組化、超便攜的設備，為患者帶來安全有效、高性價比的治療方案。
體外磁懸浮人工心臟
心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟是中國第一款體外人工心臟產品，具有完全自主知識產權、性能達到國際水平，從零開始僅用3年時間便研發(fā)成功并實現(xiàn)臨床應用。該產品采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性。提供中短期循環(huán)輔助支持，可穩(wěn)定支持過渡到恢復(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)等。同時該產品已在臨床實現(xiàn)了微創(chuàng)插管術式，保證更低的手術創(chuàng)傷性的同時減少副作用，為患者帶來極大的受益。
該產品已經完成全部臨床試驗，拯救了眾多瀕臨死亡的患者，武漢協(xié)和醫(yī)院董念國教授就此評價：“體外磁懸浮人工心臟，創(chuàng)傷小、恢復快、價格合理。能為心臟移植做很好的過渡。讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上?！痹擉w外心室輔助設備作為一種替代心室作用的輔助循環(huán)裝置，對心衰患者或是等待供心實施心臟移植的患者有著重要意義，對于外科術后，及急性心梗合并心源性休克的患者，也能提供很好的救治，在臨床試驗中也得到了很好的驗證。
新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）
心擎醫(yī)療新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）由安貞醫(yī)院侯曉彤教授牽頭，臨床進展順利，該產品通過使用最新一代的磁懸浮驅動以及膜絲構型優(yōu)化技術，極大提升了產品的血液相容性，讓膜肺更加接近天然的肺，可以達到同類產品兩倍的支持時間，超便攜的設計可以滿足更復雜的臨床場景。ECMO在疫情期間被公眾廣泛認知，臨床醫(yī)師稱其為危重癥患者的“救命神器”，具備重要的社會價值。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
國家藥監(jiān)局推出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批審查程序》，業(yè)界稱為“綠色通道”，國家藥監(jiān)局在標準不降低、程序不減少的前提下對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先予以審評審批，旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查門檻極高，須同時滿足以下嚴苛條件：
*在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利；
*產品基本定型，研究過程真實、可控；
*產品主要原理國內首創(chuàng)、技術處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
雖然門檻高，獲批難度大，但是一旦獲批，就意味著產品進入了上市快車道，接下來心擎醫(yī)療團隊將全力配合國家藥品監(jiān)督管理局的審查流程，加速推進產品上市，早日服務廣大臨床患者。
